文：rainbow

3月28日，信达医药和礼来共同宣布就以下事项达成协议：1）礼来授予信达生物在中国大陆进口、销售、推广和分销VEGFR-2单抗希冉择（雷莫西尤单抗）和RET抑制剂Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利；2）礼来授予信达生物享有BTK抑制剂pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

根据协议安排，待雷莫西尤单抗肝癌适应症以及塞普替尼非小细胞肺癌适应症获批后，信达生物将支付礼来总计万美元的首付款。未来，信达生物将会全权负责这两款产品的定价、进口、营销、分销和销售推广；礼来仅负责产品生产、供应、监管注册。

此前（3月19日），雷莫西尤单抗二线治疗胃癌/胃食管交界处癌已在国内获批。而协议中提及的雷莫西尤单抗肝癌适应症以及塞普替尼非小细胞肺癌适应症的上市申请都已于年下半年提交。

其实，礼来一直以来都是信达生物最主要的合作方。早在年3月，信达就与礼来达成首次合作，此次是信达与礼来的第五次合作，且合作交易已超过25亿美元——

年3月20日，信达生物将中国以外的PD-1mAb授权给礼来，在中国共同开发3个mAb（预付款万美元，潜在里程碑付款大于4亿美元）；

年10月12日，信达生物获得了中国以外地区的权利，并从礼来获得了额外3种PD-1双特异性mAb的中国权利（潜在里程碑付款大于10亿美元，礼来于年底返还了PD-1中国以外的权利）；

年8月22日，信达生物与礼来签署合作协议，在中国开发和商业化一种新型糖尿病药物；

年8月18日，信达向礼来外包PD-1mAb中国以外的权利（预付款2亿美元，潜在里程碑付款8.25亿美元）。

根据信达生物与礼来历年来的合作发现，双方针对信达生物主打产品PD-1抗体信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）的合作最多。目前该药已在国内获批四种适应症，并均被纳入国家医保，具体包括：①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；②联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；③联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；④联合达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于肝细胞癌的一线治疗。

不过对于合作伙伴礼来而言，由于信迪利单抗的出海并不顺利，未来是否能够获益还需等待很长一段时间才能验证。一周前（3月24日），礼来宣布收到FDA发出的关于信迪利单抗的完整回复函（CRL）。FDA表示，以目前的数据情况，无法批准信迪利单抗在美上市。FDA建议补充头对头标准疗法（即K药）、以总生存期（OS）为主要终点的非劣效、全球多中心III期临床之后，再给予批准。

除礼来之外，信达生物的产品管线中还有多款与其他企业合作开发的待选药物——

信达生物产品管线（图源：信达生物

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