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东阳光1类丙肝新药即将获批！恒瑞眼科新药报产，多款重磅单抗国内上市，复宏汉霖、辉瑞…

来源：药智网

森林

本周看点

1.国际药品动态

2.东阳光1类丙肝新药「磷酸依米他韦胶囊」即将获批！

3.恒瑞两款3类仿制药申报上市

4.辉瑞重磅乳腺癌新药中国申报新适应症

5.多款重磅生物制剂获批进口！

本期（12月4日至12月11日）国际、国内多个产品审评审批取得新进展。在国际上，国药集团新冠灭活疫苗阿联酋获批上市，辉瑞/BioNTech的新冠疫苗加拿大批准上市。美国FDA批准诺和诺德利拉鲁肽用于治疗12-17岁青少年的肥胖症；美国FDA批准BioCryst口服创新疗法Orladeyo，预防遗传性血管水肿发作。全球首个治疗史密斯-马吉利综合征药物Hetlioz(tasimelteon)获美国FDA批准上市申请，此前，Hetlioz被FDA批准用于治疗成人非24小时睡眠觉醒障碍。

在国内，年底将至，CDE加速审评审批，多个重磅单抗获批进口，仿制药大批获批，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有78个受理号（47个品种）报生产办理状态更新，其中东阳光磷酸依米他韦胶囊、科兴生物23价肺炎疫苗和多个生物制剂备受

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