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来源：Insight数据库
9月2日，美国FDA宣布批准阿斯利康的PD-L1单抗「度伐利尤单抗」新适应症，联合化疗一线治疗胆道癌。
度伐利尤单抗是近10年来首个在一线胆道癌全球III期临床中取得OS突破的免疫疗法。本次批准有望撼动胆道癌一线标准化疗的地位，为相应患者带来更好的生存获益。
来自：FDA 免疫疗法纷纷折戟，胆道癌终获突破
胆道肿瘤（BTC）是起源于胆囊及胆管的恶性肿瘤的总称，其发病率约占所有消化系统肿瘤的3％。其分型包括胆囊癌（GBC）、肝内胆管癌（ICC）和肝外胆管癌（ECC），ECC根据解剖位置又分为肝门部胆管癌（PCC）和远端胆管癌（DCC）。
目前，BTC全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家最为常见。其中，以GBC最为常见，全球发病率位居消化道肿瘤第6位；近年来我国ICC发病率也在逐年升高。
由于BTC起病隐匿，侵袭性强且对常规放化疗不敏感，因此BTC的预后极差，5年生存率仅5％-15％。长期以来，晚期BTC的一线标准治疗都是以吉西他滨联合顺铂（GC）化疗方案为主，然而其临床疗效并不尽如人意。
此前，FDA仅批准了3款胆道癌靶向药，而未有免疫疗法获批。这三款胆道癌治疗药物都在年及年才刚刚获批，其中两款为FGFR抑制剂，信达/Incyte的佩米替尼（Pemigatinib）和联拓/BrigeBio的Infigratinib；一款为IDH1抑制剂艾伏尼布，由AgiosPharmaceuticals开发，基石药业引进。目前佩米替尼和艾伏尼布已经在国内获批上市。
全球获批上市的胆道癌靶向化药
来自：Insight数据库网页版
免疫疗法在胆道癌进展不算顺利，甚至可以说坎坷，年默克的PD-L1/TGFβ双特异性融合蛋白M在这一适应症上惨遭一线二线二连败。
而据Insight数据库显示，除度伐利尤单抗外，全球另有5款抗体药针对胆道癌在开展III期临床，国内企业冲在最前线，包括正大天晴的TQB、康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗和君实的特瑞普利单抗。
这三者在疗法类型则各有区别：TQB联合安罗替尼二线治疗胆管癌、恩沃利单抗联合化疗一线治疗胆道癌、特瑞普利单抗则联合仑伐替尼和化疗用于胆管癌新辅助治疗。
胆道癌领域抗体药研发进度（临床III期）
来自：Insight数据库网页版
作为首个在一线胆道癌全球III期临床中取得积极结果的免疫疗法，Imfinzi此前也凭借这项适应症获得FDA孤儿药资格认定。本次批准之后，胆道癌患者终于迎来了新的一线治疗方案。
Imfinzi：延长患者OS
降低疾病进展或死亡的风险25％
阿斯利康最早于年10月宣布度伐利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的III期临床TOPAZ-1在中期分析中达到了总生存期（OS）主要终点，次年1月18日在ASCOGI上公布了TOPAZ-1研究数据。
TOPAZ-1是一种随机、双盲、安慰剂对照全球多中心III期临床试验，评估Imfinzi联合化疗（吉西他滨+顺铂）相较于安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性BTC患者的疗效和安全性。该试验在全球纳入名患者，主要终点为总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及安全性。
在预先确定的中期分析中，与单独化疗相比，接受Imfinzi联合疗法的患者死亡风险降低了20％（基于0.80的风险比[HR]；95％置信区间[CI]，0.66-0.97；双侧p=0.）。中位OS为12.8个月，而化疗为11.5个月。25％的患者在两年内仍存活，而接受化疗的患者为10％。
结果还显示，Imfinzi联合化疗可使疾病进展或死亡的风险降低25％（HR，0.75；95％CI，0.64-0.89；双侧p=0.）。联合治疗的中位PFS为7.2个月，而化疗为5.7个月。接受Imfinzi联合化疗的患者的客观缓解率（ORR）为26.7％，而单独接受化疗的患者的ORR为18.7％。
安全性方面，Imfinzi联合化疗耐受性良好，与对照组相比具有相似的安全性，并且与单独化疗相比，不会增加因不良事件导致的停药率。
TOPAZ-1临床试验结果
来自：Insight数据库网页版
5月4日，阿斯利康宣布PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）联合化疗一线治疗胆道癌的新适应症上市申请（sBLA）获FDA受理，并授予优先审评。仅隔4个月，这项新适应症就通过FDA肿瘤学卓越中心的Orbis项目获得批准。FDA新闻稿中表示，这项审评中也与澳大利亚，加拿大，新加坡和瑞士的监管机构进行了合作。
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